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Premarket Notification 510(k) |
上市前通知510(k) |
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De Novo Classification Request |
新分類申請 |
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Premarket Submission Number |
上市前申報編號 |
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Intended Use |
預期用途 |
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Predicate Device |
對比器械 |
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Multiple Predicate Devices |
多個對比器械 |
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Reference Device |
參考器械 |
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Performance Data |
性能數據 |
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510(k) Summary |
510(k) 摘要 |
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510(k) Statement |
510(k) 聲明 |
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510(k) Third Party Review Program |
510(k) 第三方審查計劃 |
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General Controls |
一般管制要求 |
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Special Controls |
特殊管制要求 |
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Least Burdensome Approach |
最少負擔原則 |
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Trade Name |
商品名稱 |
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Preamendment Device |
修正案前醫療器械 |
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Postamendment Device |
修正案后醫療器械 |
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Medical Device Amendment |
FDA醫療器械修正案 |
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New Device |
新型醫療器械 |
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PMA Amendment |
PMA修正案 |
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PMA Supplement |
PMA補充申請 |
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FDA Guidance |
FDA指南文件 |
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Unclassified Device |
未分類醫療器械 |
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Interactive Review |
交互式評審 |
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FDA Cleared |
FDA上市許可 |
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